2005 wurde die kompakte Lifterwaage SLS von HBM gemeinsam mit Herstellern von Patientenliftern entwickelt. Die Lifterhersteller übernahmen dabei die Beurteilung der sich aus der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) ergebenden Anforderungen an die Waage hinsichtlich Sicherheit. Die Waage selbst wurde gemäß der aktuellen EG-Richtlinie 2009/23/EG als eichfähige Waage ausgeführt. Nun ist HBM dem Wunsch der Lifterhersteller nachgekommen und übernimmt für die Waage die Verantwortung als Medizinprodukt.
Wenn’s auf Präzision ankommt - ohne Risiken und Nebenwirkungen: Lifterwaage SLS
Ob bei der Medikamentendosierung entsprechend des Patientengewichts oder der Druckregulierung während einer Herz-Lungen-Massage: Präzise Messergebnisse sind im medizinischen Umfeld ein Muss. Dort eingesetzte Produkte unterliegen besonders hohen Anforderungen, denn Ärzte, medizinisches Personal und Patienten müssen jederzeit auf sie vertrauen können. Aus diesem Grund setzen medizintechnische Unternehmen weltweit auf Messtechnik von HBM. Die als Medizinprodukt zugelassene Lifterwaage SLS ist ein Beispiel dafür.
Zertifiziert als Medizinprodukt
Hersteller von medizinischen Geräten müssen in Deutschland und Österreich das Medizinproduktegesetz (MPG) beachten. Dabei handelt es sich um die nationale Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Die auch als Medizinprodukterichtlinie bekannte Regelung ist eine von drei in der EU verbindlichen Richtlinien für Medizinprodukte. Sie ist das wichtigste Instrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten in Europa.
Zur Zulassung der Lifterwaage als Medizinprodukt hat HBM ihre Eignung zum Einsatz in einer medizinischen Anwendung nach DIN EN 60601-1-6 bzw. DIN EN 62366 (Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte) nachgewiesen. Eine Risikoanalyse nach DIN EN 14971, ein EMV-Prüfbericht nach DIN EN 60601-1-2 und EN45501/OIML R76 sowie eine klinische Bewertung wurden vorgelegt. Zudem hat HBM das bestehende integrierte Managementsystem ausgeweitet, um den Anforderungen der EN ISO 13485:2003 + AC 2009 für Medizinprodukte gerecht zu werden. Die Umsetzung der Forderungen gemäß der Norm zum Qualitätsmanagement von Medizinprodukten wurde entsprechend dokumentiert. Selbstverständlich wurde auch das an der Fertigung und dem Vertrieb der nach MPG 90/385/EWG zugelassenen SLS-Lifterwaage beteiligte Personal geschult.