LifeTec utilise la plate-forme de mesure PMX de HBM pour tester les appareils médicaux

LifeTec, située à Eindhoven, est spécialisée dans la recherche. Cette société indépendante travaille pour  les entreprises et les établissements qui fournissent des appareils médicaux, des implants, des instruments chirurgicaux ou de nouvelles techniques médicales sur le marché. Leur recherche est de réaliser des tests et des évaluations sur les fonctionnalités des appareils, souvent dans des conditions très réalistes. Pour effecteur l’acquisition et le traitement de toutes les données importantes mesurées, LifeTec a acheté la plate-forme d'amplificateur de mesure PMX auprès d'HBM.

"Pour LifeTec, l’idée a germé à la faculté de Technologie Biomédicale de l'Université de Technologie d'Eindhoven. Il s'est avéré que les communautés d'affaires posaient régulièrement des questions de recherche à l'université, mais personne ne faisait quoi que ce soit avec elle. Les raisons à ceci étaient le manque de capacité et de publication mais aussi pas assez `scientifique' pour des étudiants" explique Marco Stijnen, directeur du service cardio-vasculaire chez LifeTec Group. Précédemment à LifeTec d'aujourd'hui, avait été créé à moment-là un groupe. C'était un groupe de chercheurs sur une base académique qui se concentrait sur des projets et des demandes faites par l'industrie.

Le premier projet de LifeTec était une étude sur le fonctionnement d'un nouveau type de valve pour le coeur, qui a duré un an. Nous conduisons actuellement des projets de recherche subventionnés par des contrats clients tels que l'Institut Néerlandais pour la Science et la Technologie (le « STW ») et nous effectuons des recherches sur des contrats entreprises cherchant à présenter de nouveaux appareils ou nouvelles techniques dans le domaine médical. Une partie considérable de notre travail implique de tester les appareils cardio-vasculaires et orthopédiques, pour lesquels nous avons développé nos propres méthodes d’essai. En plus de cela, nous disposons également sur le campus d’un accès privilégié à un très grand panel d'expertises scientifiques mais aussi à des équipements de pointe comme des microscopes électroniques et des scanners nano CT.

Disparité entre les essais en laboratoire, sur animaux et cliniques

LifeTec a une philosophie peu commune. "Nous croyons que dans le processus de développement du produit jusqu’à l'approbation d'un appareil médical, il y a une disparité entre les essais en laboratoire, les essais sur animaux et cliniques " explique Stijnen. "Si vous devez examiner le fonctionnement d’appareils médicaux ou d’implants dans le corps humain, alors nous ne pensons pas qu'il semble très raisonnable de faire ainsi dans un environnement artificiel n’ayant aucune ressemblance à un corps humain. À la différence d’un composant technique utilisé dans un moteur de voiture, il est beaucoup plus difficile de prévoir comment les appareils médicaux se comporteront plus tard dans un corps humain vivant".

"Sans compter le fait que diverses personnes peuvent avoir des réactions complètement différentes après l’intervention. En tant que fabricant, si vous investissez dans la meilleure conception d’un produit, mais que d'autre part la première étude sur des animaux révèle des résultats décevants, vous devez recommencer une fois encore. Cela signifie des coûts additionnels et retarde d’autant l’introduction du produit sur le marché. C'est pourquoi nous travaillons avec des environnements d'essai qui fournissent des simulations réelles comme celles du corps humain".

Test en environnement 'Physioheart'

LifeTec a également développé la plate-forme « Physioheart », un environnement d'essai avec un coeur de porc vivant et un système complet de vaisseaux où circule le sang, qui peuvent être employés pour tester le fonctionnement des appareils comme les stents et valves de coeur ou bien les nouvelles techniques chirurgicales. Le système permet de mesurer des paramètres clefs comme la tension artérielle, le flux de sang et la dilatation du coeur. Autre avantage du système, à la place du sang, un fluide translucide est employé afin de pouvoir filmer le fonctionnement du coeur et l'état du tissu.

En plus de ceci, LifeTec développe également des systèmes bioréacteur où les cellules ou les tissus sont maintenus en culture. Ce genre de bioréacteur peut être employé pour des essais sur des vaisseaux sanguins ou sur de os pendant leur croissance. Son principal atout est sa capacité à tester l'état d’un tissu plusieurs semaines après l'intervention. Les résultats obtenus à partir d’essais réalistes de cette sorte sont beaucoup plus fiables, ce qui permet d’accélérer le développement d’un produit. Et cela a pour conséquence peu d'études sur des animaux.

Discussions autour de tests réalistes

Stijnen précise : "Nous sommes certifiés et accrédités ISO et nous pouvons démontrer que nos méthodes sont fiables, nos stations d'essai sont étalonnées et nos données sont correctement collecter et documentées. Néanmoins, nous tenons encore de fréquentes discussions sur l'importance et les avantages de ce genre d'essai réaliste que nous conduisons. Une autre option serait d'employer les essais normalisés dans les environnements artificiels, qui sont nécessaires pour la certification, par exemple. Nous croyons que notre approche sur les appareils et les  techniques d'essai dans la phase préclinique est plus efficace et offre plus de certitude en termes de progrès futurs sur le développement des produits et leur approbation. Quelques soit l'approche vous choisissiez, les résultats d'essai, devront en fait être finalement vérifiés par des études cliniques.

La qualité des données est cruciale

Il est clair que la qualité de l’acquisition, du traitement et de l’enregistrement des données est capitale dans le secteur médical. "En principe, nous surveillons tout ce qui pourrait avoir une influence sur un bioréacteur de ce type" note Stijnen. "Nous mesurons toute les choses que vous pourriez probablement imaginer : la température, la tension artérielle, le flux du sang, les valeurs de gaz sanguin, l’acidité et même l’activité électrique dans les muscles. En outre, nous mesurons également des grandeurs mécaniques : comme par exemple la force de traction supportée par les vis de fixation des prothèses. Et nous devons pouvoir être en mesure de synchroniser avec précision ces essais avec d’autres équipements, tels que les scanners MRI et CT utilisés dans les hôpitaux. C'est pourquoi nous utilisons un équipement avancé pour collecter et traiter les données des divers essais".

Amplificateur de mesure PMX pour surveiller les bioreacteurs

Pour la surveillance des systèmes bioréacteurs, LifeTec a acheté le système d'amplificateurs de mesure PMX proposé par HBM Bénélux. Ce système a été choisi contre des produits proposés par d’autres marques présentes sur le marché en raison de son très bon rapport prix/performance. "Le système est flexible et peut lire tous les signaux de mesure possibles et les intégrer dans des rapports d’essais" précise Stijnen. "Le matériel  PMX est portatif et en liaison avec un ordinateur portable, il devient rapidement une station d'essai complète. Ces appareils de mesure sont rapides et faciles à installer et à configurer mais aussi pour stocker et visualiser les données en utilisant un PC normal. D'ailleurs, grâce à l’interface Web, nos chercheurs peuvent surveiller en permanence le système bioréacteur de n'importe quel endroit. HBM a également développé un driver LabVIEW pour l’appareil PMX, ce qui permet de l’intégrer aisément avec LabVIEW, une solution logicielle pour des essais complexes de surveillance".

LifeTec a acheté un certain nombre de modules de base, comportant une série de cartes enfichables, telles que les cartes PX878 (entrées et sorties numériques), PX455 (pour ponts de Wheatstone, systèmes inductifs, capteurs piézorésistifs et potentiométriques) et PX401 (pour tensions et courants). "Un autre avantage du PMX est que le système vous autorise également des possibilités de commande. A cet instant c'est réellement un instrument astucieux" admet Stijnen, "nous pensons déjà à piloter activement un servomoteur qui active un piston pour ouvrir et fermer artificiellement une valve de coeur. Cela offre des possibilités dans de nombreuses applications telles que des démonstrations ou des installations d'essai provisoires pendant des stages de formation".

 

 

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