LifeTec社が医療機器の検査にHBMのPMXプラットホームを使用

独アイントホーフェンにあるLifeTec社は、医療機器、インプラント、手術器具、新医療技術を市場に導入する企業や団体のために、契約ベースで委託研究をすることを専門にしている会社です。 研究では、装置の機能性テストと評価を行いますが、現実に非常に近い条件のもとで行うことがよくあります。重要な実験データの取得と処理のために、LifeTecはHBMの PMX計測アンププラットホームを購入しました。

「LifeTecの事業コンセプトはアイントホーフェン大学生物医学部の教授陣が生みの親です。研究課題が外部の企業から大学に投げかけられましたが、だれも実際の行動は起こしませんでした。理由は人手不足や公表ができないこと、または、課題が学生にとって、十分に科学的'でなかったことです」とMarco Stijnen氏(LifeTecの心臓血管研究グループのグループマネージャ)は語っています。 「今日のLifeTecへ繋がる最初の組織がその時始まりました」 それは産業向けのプロジェクトやアプリケーションの研究をする研究者のグループでした。

LifeTecの最初のプロジェクトは、新型の心臓弁の機能に関する研究で、期間は1年でした。同社は現在オランダ科学技術研究所(STW)などから奨励金付きの研究プロジェクトを請け負っています。新しい医療技術や機器を導入する事業者向けの研究を契約ベースで行うものです。 この仕事のかなりの部分が心臓血管と整形外科用の装置のテストに関連しています(このテストに関しては独自の方式を開発しました)。 これに加えて、学内では広い範囲に及ぶ科学の専門知識、および、電子顕微鏡やミクロ・ナノCTスキャナなどの設備が利用できます。

研究、動物実験、臨床試験の間のミスマッチ

LifeTecは独特の方式を開発しました。「医療機器承認のための開発過程においては、研究、動物実験と臨床試験の間にミスマッチがあります。」とStijnen氏は述べています。 「医療機器や人体用のインプラントの機能をテストする必要がある場合、人体に似ていない人工的環境で行うことは意味がありません。 車のエンジンで使用される機械部品などと異なって、医療機器は、生きている人体で設置後にどう機能するかを予測するのは非常に困難です。」

「言うまでもなく、機器に対する反応には個人差があり、全く異なる場合もあります。 メーカーが可能な限り最良のデザインを行っても、最初の動物実験が不本意な成績である場合は、もう一度、最初からやり直しになります。 これでは、追加の費用がかかるうえ市場への導入が遅れます。 そこで、人体のシミュレーションが実物に近く行える試験環境を使用しています。」

試験環境「Physioheart(試験用人工心臓)」

LifeTecはPhysioheart」プラットホームを開発しました。これは、鼓動しているブタの心臓の試験環境で、完全な血流システムをもっており、ステントや心臓弁の機能テストや新しい外科技術のテストに使用できます。 このシステムで、血圧、血流、心臓肥大などの主要パラメータを計測できます。 もう一つの利点は、本当の血液の代わりに透明な流体を使用して、心臓の機能や組織の状態を撮影できる点です。

また、これに加えて、LifeTecは細胞や組織の培養を行えるバイオリアクタ(生物反応)システムを開発しています。 例えば、生きている血管や骨の成長を、このバイオリアクタでテストできます。 主な利点は、処置の数週間後に組織の状態を調査できる事です。 この種類の実物に近いテストからの解析結果は、信頼性が高いので商品開発を加速できます。 また、動物実験の数を減少できます。

実際に近い環境でのテスト

Stijnen氏: 「私たちの組織は、ISOの認証と認定を受けています。信頼できる方式を使用した試験設備は校正されており、関連のデータは適切に収集され記録されています。 さらに実用化されている実物に近い環境でのテストの重要性と長所について頻繁に説明を行っています。 別のオプションは、例えば人工的環境(認証に必要な環境)での標準検査を使用する事です。 私たちの臨床前の段階における試験装置と技術は、他に比べ効率的なので商品開発と承認を確実に早く支援できます。どのアプローチを使用しても、テストの調査結果は、最終的に臨床実験で認証される必要があります」

テストデータの品質の重要性

テストデータの取得、処理、および記録の品質は、医療分野では非常に重要です。 「原則として、この種類のバイオリアクタに影響を及ぼすすべての要素をモニタします」とStijnen氏は述べています。 「皆様が想像しているような要素は、すべて計測しています: 例えば、温度、血圧、血流、血中ガス濃度および酸性度、さらに筋肉の電気的活動などです。 また機械的な力を計測します: 人工器官のアタッチメント上のネジの引張応力をテストする時などです。 また、病院のMRIやCTスキャナなどの設備とテストデータを正確に同期させる必要があります。 このため、様々なテストデータのすべてを集めて処理するには高性能な機器を使用しています」

PMX計測アンプがバイオリアクタシステムを監視

バイオリアクタシステムの監視のために、LifeTecはHBMベネルクスでPMX計測アンプシステムを購入しました。 このHBMのシステムは価格対性能比が優れていたので、市販の他のよく知られた製品ではなくHBMが選ばれました。 「HBMのシステムはフレキシブルで、すべての計測可能な信号を読取り、試験報告書にまとめることができます」とStijnen氏は語っています。 「PMXハードウェアは携帯可能でノートパソコンと組み合わせると、完全なテストステーションになります。 この計測ステーションは、標準的なPCを使用することで、簡単にセットアップと構成を行え、記録や視覚化ができます。 そのうえ、WEBベースの採用で、研究者の全員がどんな位置からでもバイオリアクタシステムを常時監視できます。 また、HBMはPMXシステム用にLabVIEWドライバを開発しました。これにより、 LabVIEW と完全に統合ができ、複雑なテストの過程をモニタするソフトウェアソリューションとして使用できます。」

またStijnen氏は、「LifeTecは、多数の基本モジュールを購入し、様々な入力ボードを使用しています。例えば、PX878(デジタル入出力)、PX455(ホイートストンブリッジ、誘導、ピエゾ抵抗、電位差などのセンサ)、PX401(電圧と電流信号)などです。 PMXの別の利点は、システムから装置を制御できることです。 このシステムは多機能で優れた装置になっていますが、次の段階ではサーボモータ制御の導入を検討しています。サーボモータは、人工的に心臓弁を開閉するピストンを駆動できます。 これを利用して、トレーニングのために一時的な設定をしたり、デモに使用できます。」と語っています。

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