EUの新たなトレーサビリティ規定でどう変わる？－製造番号の新基準にHBMの計量技術で確実に対応

偽造医薬品が流通すると、社会にとっては大きなリスクとなります。深刻な被害を防ぐために、ヨーロッパ連合(EU)は偽造医薬品が合法的なサプライチェーンに入ることを防ぐための規制2016/161/EUの施行を決定しました。

この規制では、サプライ・チェーンの全プロセスにわたり、完全な状態で包装上に残るバーコードと保護シール付ラベルの貼付などをウェイトチェッカー(自動計重機)で行うことなどが義務づけられています。

これにより製品のトレーサビリティが確保されます。医薬品の包装機器のメーカーにとって、これは「トラック＆トレース」として知られている必守ルールです.

既存のシステムには改修が求められ、新しいシステムには新基準対応のコンポーネントを組み込む必要があります。この規制は2019年2月9日から実施され、施行後はEUで処方される医薬品には、製造番号の新ルール適合が100%義務化されます。

ウェイトチェッカーを梱包機に組み込むことで、容易にこの要件を満たすことができます。

HBM製品を使用すれば、自社でウェイトチェッカーを開発しシステム化できます。HBMのロードセルとエレクトロニクスは、医薬品のトレーサビリティを確保する重要なコンポーネントになります。

既存のシステム及び新規システム用の省スペースで堅牢なソリューション、マルチトラック/製造ライン用(コード化新規則に準拠)と最終工程用(集約プロセス)

全構成要素の効率的な相互作用により、生産性の増加、耐用年数の延長、操作性の改良。これは総保有コスト(TCO)を大きく下げます。

HBMはお客様に安全・安心を提供。包装機の改善に、HBMの60年以上の実績を利用し、製造番号のシリアル番号に関する新コード化規制に対応可能。

新規則(2016/161/EU)は2019年2月9日に施行されます。その一部として新たなコード化要件があります。具体的には、処方箋を必要とする医薬品には、サプライチェーンの始めに、シリアル番号を以下の要件に従って記載しなければなりません：

製造工程用/最終工程用ソリューション

HBMの計量技術は、製造工程用/マルチトラックアプリケーション(シリアル番号化)、最終工程用の要求それぞれにフレキシブルに対応できます。

製造工程用ソリューション：プラグ＆プレイが可能なスティックパックなどの超小型ひずみゲージ式ロードセルを使用する超コンパクトな計測チェーンです。省スペースで高精度なソリューションによりシステムの生産性が確実に向上します。

最終工程用ソリューション：(集約プロセス)段ボールやパレットなどの、より大きい梱包に適しています。電子回路をもつデジタルロードセルをベースにしています。堅牢で高精度な製品のおかげで、ダウンタイムが減少し総合的に生産性が向上します。

下記のシステム概略図中のオレンジ色の部分にマウスのポインタを移動すると、追加情報が表示されます。