LifeTec gebruikt PMX-platform van HBM voor het testen van medische hulpmiddelen

LifeTec in Eindhoven heeft zich gespecialiseerd in onafhankelijk contractonderzoek voor bedrijven en instellingen, die medische hulpmiddelen, implantaten, chirurgische instrumenten of nieuwe medische technieken introduceren. Tijdens de onderzoeken wordt de functionaliteit van de hulpmiddelen - vaak onder zeer realistische omstandigheden - getest en beoordeeld. Voor de acquisitie en verwerking van de vele kritische testdata heeft LifeTec het PMX-meetversterkerplatform van HBM aangeschaft.

“Het idee voor LifeTec ontstond op de faculteit Biomedische Technologie van de TUE Eindhoven. Het bleek, dat het bedrijfsleven regelmatig onderzoeksvragen aan de universiteit stelde, waar men niets mee deed. De reden was dat er geen capaciteit was, er niet over gepubliceerd mocht worden of omdat de vraagstelling voor studenten niet ‘wetenschappelijk’ genoeg was”, zegt Marco Stijnen, group manager Cardiovascular bij LifeTec Group. “Er werd toen een voorloper van het huidige LifeTec opgezet. Daarin werkten onderzoekers met een academische achtergrond dedicated aan projecten en toepassingen voor de industrie. Het eerste project van LifeTec was een onderzoek naar het functioneren van een nieuw type hartklep, dat een jaar duurde. Tegenwoordig voeren we bijvoorbeeld in opdracht van de Stichting Technologie en Wetenschap (STW) gesubsidieerde onderzoeksprojecten uit en we doen contractonderzoek voor bedrijven, die nieuwe medische hulpmiddelen of technologie willen introduceren. We houden ons met name bezig met het testen van cardiovasculaire en orthopedische hulpmiddelen, waarvoor we eigen methodieken ontwikkeld hebben. Daarnaast hebben we  toegang tot een breed scala aan wetenschappelijke expertise op de campus en tot voorzieningen als elektronenmicroscopen en micro- en nano-CT-scanners.”

Mismatch

De filosofie van LifeTec is bijzonder. “Wij zijn van mening, dat er in het proces van productontwikkeling tot en met toelating van een medisch hulpmiddel een mismatch bestaat tussen laboratoriumtests, dierproeven en klinische tests”, verduidelijkt Stijnen. “Als je het functioneren van medische hulpmiddelen of implantaten in het menselijk lichaam moet testen, dan heeft het volgens ons niet zoveel zin, om dat in een kunstmatige omgeving te doen, die totaal niet op een menselijk lichaam lijkt. Anders dan bij een technisch onderdeel, dat toegepast wordt in een automotor kun je voor medische hulpmiddelen veel moeilijker voorspellen hoe het zich later in een levend menselijk lichaam gedraagt. Nog afgezien van het feit, dat verschillende mensen ook allemaal anders op ingrepen kunnen reageren. Als je als fabrikant geïnvesteerd hebt in het best mogelijke design van een product en er vervolgens bij de eerste de beste dierstudie achter komt dat de resultaten tegenvallen, dan moet je opnieuw beginnen. Dat betekent veel extra kosten en vertraging van de marktintroductie. Wij werken daarom met testomgevingen, waarin het menselijk lichaam levensecht nagebootst wordt.”

Physioheart

LifeTec heeft bijvoorbeeld het zogenaamde Physioheart-platform ontwikkeld, een testomgeving met  een kloppend varkenshart, een compleet vatenstelsel en stromend bloed, waarin het functioneren van hulpmiddelen als stents en hartkleppen of nieuwe operatietechnieken getest kunnen worden. Het systeem geeft de mogelijkheid om belangrijke waardes zoals bloeddruk, de bloedflow en het uitzetten van het hart te meten. Ook kan bijvoorbeeld in plaats van echt bloed een transparante vloeistof gebruikt worden om het functioneren van het hart en de conditie van het weefsel te filmen.

Daarnaast ontwikkelt LifeTec bioreactorsystemen, waarin cellen of weefsels in kweek gehouden worden. In zo’n bioreactor kunnen bijvoorbeeld proeven met levende bloedvaten of botaangroei uitgevoerd worden. Het grote voordeel is, dat ook gekeken wordt naar de toestand van het weefsel enkele weken na de ingreep. Het resultaat van dergelijke realistische tests is veel betrouwbaarder, waardoor de productontwikkeling sneller verloopt. Er zijn bovendien minder dierstudies noodzakelijk.

Discussies

Stijnen: “We zijn ISO-gecertificeerd, geaccrediteerd en we kunnen aantonen dat onze methodieken betrouwbaar zijn, de testopstellingen gekalibreerd en de data op een correcte manier verzameld en gedocumenteerd worden. Toch moeten we vaak discussies voeren over het belang en de voordelen van realistische proeven, zoals wij die uitvoeren. Een andere optie is het gebruik van standaardtests in kunstmatige omgevingen, die bijvoorbeeld noodzakelijk zijn voor certificering. Wij denken, dat onze aanpak voor het testen van hulpmiddelen en technieken in de preklinische fase efficiënter is en meer zekerheid biedt voor het vervolg van de productontwikkeling en de toelating. Welke benadering je ook kiest; de testresultaten moeten uiteindelijk toch in klinische studies geverifieerd worden.

Testdata

Het moge duidelijk zijn, dat de kwaliteit van de data-acquisitie, de verwerking en de registratie van de testgegevens in de medische sector van cruciaal belang zijn. “In principe monitoren we alles wat zich in zo’n bioreactorsysteem afspeelt”, licht Stijnen toe. “Je kunt het zo gek niet bedenken of we meten het: temperatuur, bloeddruk, flow, bloedgaswaardes en zuurgraad, maar ook de elektrische activiteit in spieren. Daarnaast meten we mechanische krachten; bijvoorbeeld bij het testen van de trekbelasting van schroeven voor het vastzetten van protheses. En we moeten in staat zijn, om de testdata exact te synchroniseren met andere apparatuur, zoals MRI- en CT-scanners in het ziekenhuis. We maken daarom  gebruik van geavanceerde apparatuur om al die verschillende testdata te verzamelen en te verwerken.“

PMX-meetversterker

Voor de monitoring van bioreactorsystemen schafte LifeTec onlangs het PMX-meetversterkersysteem van HBM Benelux aan. Het systeem kreeg de voorkeur boven andere bekende merken in de markt, dankzij de aantrekkelijke prijs-prestatieverhouding. “Het systeem is flexibel en alle mogelijke meetsignalen kunnen in het systeem ingelezen en in de testrapporten verwerkt worden”, legt Stijnen uit. “De PMX-apparatuur is draagbaar en in combinatie met een notebook kan snel een complete testopstelling gerealiseerd worden. De meetopstellingen kunnen eenvoudig via een normale PC ingesteld, geconfigureerd, opgeslagen en gevisualiseerd worden. Bovendien kunnen onze onderzoekers het bioreactorsysteem dankzij de webinterface continu en vanaf elke locatie monitoren. HBM heeft voor het PMX-systeem bovendien een LabVIEW-driver ontwikkeld, die een volledige integratie met LabVIEW, een software-oplossing voor het monitoren van complexe testen, mogelijk maakt.

LifeTec schafte een aantal basismodules aan, met daarin verschillende plug-in kaarten zoals de PX878 (digitale in- en uitgangen), de PX455 (rekstrookbruggen, inductieve, piezoresistieve en potentiometrische opnemers) en de PX401 (spanning en stroomsignalen).

“Een ander voordeel van PMX is dat het systeem ook de aansturing van devices mogelijk maakt. Nu is dat alleen nog een leuk hebbedingetje”, zegt Stijnen, “maar we denken al wel na over het actief aansturen van een servomotor, die een zuiger voor het kunstmatig openen en sluiten van een hartklep in werking stelt. Dat biedt bijvoorbeeld mogelijkheden voor demonstraties of tijdelijke testopstellingen tijdens trainingen.”

De Klant

LifeTec

Contacteer Gelieve contact op te nemen met HBM als u wilt ontdekken wat HBM voor u kan betekenen.