La LifeTec usa la piattaforma PMX della HBM per provare le apparecchiature medicali

La LifeTec è specializzata nelle ricerche indipendenti su contratto per conto di imprese ed  istituti che desiderano introdurre sul mercato apparecchiature medicali, impianti, strumentazione chirurgica o nuove tecniche medicali. La ricerca comprende prove e valutazioni delle funzionalità delle apparecchiature, sovente in condizioni altamente realistiche. Per l'acquisizione ed elaborazione di tutti i dati di prova critici, la LifeTec ha acquistato la piattaforma di amplificatori di misura PMX della HBM.

“La LifeTec ha concepito quest'idea  presso la Facoltà di Tecnologia Biomedicale dell'Università di Tecnologia di Eindhoven (Paesi Bassi). Risultava che la comunità imprenditoriale ponesse regolarmente delle richieste all'università, senza mai ricevere alcuna risposta. I motivi potevano essere la mancanza di capacità, la scarsità di pubblicazioni o che l'argomento non fosse abbastanza ‘scientifico’ per gli studenti,” accenna  Marco Stijnen, Manager del Gruppo Cardiovascolare presso la LifeTec Group. “A quel tempo fu fondato il predecessore dell'odierna LifeTec, un gruppo di ricercatori di provenienza accademica che si dedicava a progetti ed applicazioni per l'industria.

Il primo progetto della LifeTec fu lo studio sul funzionamento di un nuovo tipo di valvola cardiaca, della durata di un anno. Attualmente conduciamo progetti di ricerca sovvenzionati a contratto da clienti quali l'Istituto per la Scienza e la Tecnologia (lo "STW") ed effettuiamo ricerche basate su contratto per le imprese che cercano di introdurre nuove apparecchiature o tecniche medicali. Un parte considerevole del nostro lavoro coinvolge le prove su apparecchiature cardiovascolari ed ortopediche, per le quali abbiamo sviluppato i nostri metodi. Inoltre, abbiamo accesso anche ad una vasta gamma di consulenze scientifiche sul campo, cosi come ad attrezzature quali i microscopi elettronici e gli scanner CT micro e nano. 

Discrepanza fra le prove di laboratorio, quelle sugli animali e quelle cliniche

La LifeTec ha una filosofia inusuale. “Riteniamo che nel processo dallo sviluppo del prodotto fino all'approvazione dell'apparecchiatura medicale, ci sia una discrepanza fra le prove di laboratorio, quelle sugli animali e quelle cliniche”, spiega Stijnen. “Se è necessario provare il funzionamento di strumentazione od impianti nel corpo umano, riteniamo che non abbia molto senso farlo in un ambiente artificiale senza alcuna somiglianza al corpo umano. Diversamente da quanto avviene con un componente tecnico usato nel motore di un auto, è molto più difficile prevedere il comportamento in condizioni operative di un dispositivo medicale all'interno del corpo umano.  

Senza menzionare il fatto che persone diverse possono avere reazioni completamente differenti agli interventi. Se un produttore investe nella miglior ideazione possibile per un prodotto, ma poi il primo studio con gli animali produce risultati deludenti, si deve ricominciare tutto da capo.  Ciò comporta costi addizionali e ritardi nell'introduzione sul mercato. Questo è il motivo per cui lavoriamo con ambienti di prova in grado di fornire simulazioni reali, come quelle del corpo umano”.

Ambiente di prova 'Physioheart'

La LifeTec ha sviluppato anche la piattaforma "Physioheart", ambiente di prova con un cuore di suino pulsante, un completo sistema vascolare e col sangue in circolazione, per provare il funzionamento di strumenti quali gli stent e le valvole cardiache, oppure nuove tecniche chirurgiche. Il sistema consente la misurazione di parametri chiave quali la pressione, il flusso del sangue e l'espansione / contrazione del cuore. Un altro vantaggio è offerto dalla possibilità di impiegare un fluido trasparente invece del sangue vero, al fine di filmare il funzionamento del cuore e le condizioni del tessuto. 

In aggiunta a tutto questo, la LifeTec sviluppa sistemi bioreattori nei quali mettere a coltura le cellule od i tessuti. Ad esempio, questo tipo di bioreattore si può usare per le prove con vasi sanguigni viventi o per la crescita delle ossa. Il suo vantaggio principale è rappresentato dalla possibilità di esaminare le condizioni del tessuto per molte settimane dopo l'intervento. I risultati delle prove realistiche di questo tipo sono molto più affidabili ed accelerano lo sviluppo del prodotto, riducendo nel contempo gli studi sugli animali. 

Discussioni sulle prove realistiche

Stijnen: “Siamo certificati ed accreditati ISO e possiamo dimostrare che i nostri metodi sono affidabili, che le nostre stazioni di prova sono tarate e che i nostri dati sono stati raccolti e documentati propriamente. Ciò nonostante, dobbiamo ancora sostenere frequenti discussioni sull'importanza ed i vantaggi del genere di prove realistiche che conduciamo. Un'altra opzione potrebbe essere l'impiego delle prove standardizzate in ambienti artificiali, che sono ad esempio necessarie per la certificazione. Riteniamo che il nostro approccio alle apparecchiature ed alle tecniche di prova nella fase preclinica sia più efficiente ed offra maggior certezza in termini del futuro progresso dello sviluppo ed approvazione dei prodotti. Nei fatti, qualunque sia l'approccio scelto, i risultati delle prove dovranno infine essere verificati dagli studi clinici.

La qualità dei dati di prova è fondamentale

Dovrebbe essere chiaro che, nel campo medico, la qualità dell'acquisizione, gestione e registrazione dei dati è fondamentale. “Per principio, monitoriamo qualsiasi cosa che potrebbe aver influenza su un bioreattore di questo tipo,” afferma Stijnen. “Noi misuriamo qualsiasi cosa si possa immaginare: temperatura, pressione e flusso del sangue, valori del gas ed acidità del sangue e, perfino, l'attività elettrica nei muscoli. Inoltre misuriamo anche le forze meccaniche, come quando proviamo le sollecitazioni di trazione esercitate sulle viti di fissaggio delle protesi. E, negli ospedali, dobbiamo essere in grado di sincronizzare con precisione i dati di prova con le altre apparecchiature quali gli scanner MRI e CT. Questo è il motivo per cui usiamo strumentazione avanzata per acquisire ed elaborare tutti gli svariati dati di prova. 

L'amplificatore di misura PMX controlla i sistemi bioreattori

Per monitorare i sistemi bioreattori, la LifeTec ha acquistato il sistema di amplificatori di misura PMX dalla HBM Benelux. Questo sistema ha avuto la meglio su altri prodotti di grido sul mercato grazie al suo favorevole rapporto prezzo / prestazioni. “Il sistema è molto  flessibile, in grado di leggere tutti i possibili segnali di misura e di integrarli nei rapporti di prova,” afferma Stijnen. “Il PMX è portatile e, in combinazione con un calcolatore notebook, diventa rapidamente una completa stazione di prova. Le stazioni d prova si configurano in modo facile e veloce, salvando e visualizzando i dati su un normale PC. Inoltre, grazie all'interfaccia web, i nostri ricercatori possono monitorare di continuo il nostro sistema bioreattore da qualsiasi luogo. La HBM ha sviluppato anche un driver LabVIEW per il sistema  PMX, il quale consente la completa integrazione con il LabVIEW, una soluzione software per monitorare prove complesse.

La LifeTec ha acquistato numerosi moduli base, caratterizzati da svariate schede-inserto quali la PX878 (ingressi ed uscite digitali), la PX455 (ponti di Wheatstone, sensori induttivi, piezoresistivi e potenziometrici) e la PX401 (segnali di tensione e corrente). “Un altro vantaggio del PMX è che con tale sistema si possono controllare le apparecchiature. Al momento è solo un gadget elegante,” ammette Stijnen, “ma stiamo già pensando all'adeguata regolazione di un servomotore con cui attivare un pistone che apra e chiuda artificialmente una valvola cardiaca. Ciò offre molte possibilità applicative, come le dimostrazioni o l'impostazione temporanea delle prove durante le sessioni di addestramento.”

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