La LifeTec usa la piattaforma PMX della HBM per provare le apparecchiature medicali

La LifeTec è specializzata nelle ricerche indipendenti su contratto per conto di imprese ed  istituti che desiderano introdurre sul mercato apparecchiature medicali, impianti, strumentazione chirurgica o nuove tecniche medicali. La ricerca comprende prove e valutazioni delle funzionalità delle apparecchiature, sovente in condizioni altamente realistiche. Per l'acquisizione ed elaborazione di tutti i dati di prova critici, la LifeTec ha acquistato la piattaforma di amplificatori di misura PMX della HBM.

“La LifeTec ha concepito quest'idea  presso la Facoltà di Tecnologia Biomedicale dell'Università di Tecnologia di Eindhoven (Paesi Bassi). Risultava che la comunità imprenditoriale ponesse regolarmente delle richieste all'università, senza mai ricevere alcuna risposta. I motivi potevano essere la mancanza di capacità, la scarsità di pubblicazioni o che l'argomento non fosse abbastanza ‘scientifico’ per gli studenti,” accenna  Marco Stijnen, Manager del Gruppo Cardiovascolare presso la LifeTec Group. “A quel tempo fu fondato il predecessore dell'odierna LifeTec, un gruppo di ricercatori di provenienza accademica che si dedicava a progetti ed applicazioni per l'industria.

Il primo progetto della LifeTec fu lo studio sul funzionamento di un nuovo tipo di valvola cardiaca, della durata di un anno. Attualmente conduciamo progetti di ricerca sovvenzionati a contratto da clienti quali l'Istituto per la Scienza e la Tecnologia (lo "STW") ed effettuiamo ricerche basate su contratto per le imprese che cercano di introdurre nuove apparecchiature o tecniche medicali. Un parte considerevole del nostro lavoro coinvolge le prove su apparecchiature cardiovascolari ed ortopediche, per le quali abbiamo sviluppato i nostri metodi. Inoltre, abbiamo accesso anche ad una vasta gamma di consulenze scientifiche sul campo, cosi come ad attrezzature quali i microscopi elettronici e gli scanner CT micro e nano. 

La LifeTec ha sviluppato anche la piattaforma "Physioheart", ambiente di prova con un cuore di suino pulsante, un completo sistema vascolare e col sangue in circolazione, per provare il funzionamento di strumenti quali gli stent e le valvole cardiache, oppure nuove tecniche chirurgiche. Il sistema consente la misurazione di parametri chiave quali la pressione, il flusso del sangue e l'espansione / contrazione del cuore. Un altro vantaggio è offerto dalla possibilità di impiegare un fluido trasparente invece del sangue vero, al fine di filmare il funzionamento del cuore e le condizioni del tessuto. 

In aggiunta a tutto questo, la LifeTec sviluppa sistemi bioreattori nei quali mettere a coltura le cellule od i tessuti. Ad esempio, questo tipo di bioreattore si può usare per le prove con vasi sanguigni viventi o per la crescita delle ossa. Il suo vantaggio principale è rappresentato dalla possibilità di esaminare le condizioni del tessuto per molte settimane dopo l'intervento. I risultati delle prove realistiche di questo tipo sono molto più affidabili ed accelerano lo sviluppo del prodotto, riducendo nel contempo gli studi sugli animali. 

Stijnen: “Siamo certificati ed accreditati ISO e possiamo dimostrare che i nostri metodi sono affidabili, che le nostre stazioni di prova sono tarate e che i nostri dati sono stati raccolti e documentati propriamente. Ciò nonostante, dobbiamo ancora sostenere frequenti discussioni sull'importanza ed i vantaggi del genere di prove realistiche che conduciamo. Un'altra opzione potrebbe essere l'impiego delle prove standardizzate in ambienti artificiali, che sono ad esempio necessarie per la certificazione. Riteniamo che il nostro approccio alle apparecchiature ed alle tecniche di prova nella fase preclinica sia più efficiente ed offra maggior certezza in termini del futuro progresso dello sviluppo ed approvazione dei prodotti. Nei fatti, qualunque sia l'approccio scelto, i risultati delle prove dovranno infine essere verificati dagli studi clinici.

Dovrebbe essere chiaro che, nel campo medico, la qualità dell'acquisizione, gestione e registrazione dei dati è fondamentale. “Per principio, monitoriamo qualsiasi cosa che potrebbe aver influenza su un bioreattore di questo tipo,” afferma Stijnen. “Noi misuriamo qualsiasi cosa si possa immaginare: temperatura, pressione e flusso del sangue, valori del gas ed acidità del sangue e, perfino, l'attività elettrica nei muscoli. Inoltre misuriamo anche le forze meccaniche, come quando proviamo le sollecitazioni di trazione esercitate sulle viti di fissaggio delle protesi. E, negli ospedali, dobbiamo essere in grado di sincronizzare con precisione i dati di prova con le altre apparecchiature quali gli scanner MRI e CT. Questo è il motivo per cui usiamo strumentazione avanzata per acquisire ed elaborare tutti gli svariati dati di prova.