LifeTec uses the PMX platform by HBM to test medical devices

네덜란드 아인트호벤에 소재한 LifeTec사는 의료기기, 임플란트, 수술기구를 비롯하여 새로운 의학기법 시장에 내놓는 기업이나 기관을 위해 개별 계약에 의한 연구 전문으로 하는 업체입니다. 수행되는 연구 중에는 기기의 기능성을 시험 평가하는 업무가 포함되며, 이는 대부분 철저하게 실제와 동일한 조건 하에서 진행됩니다. LifeTec사는 핵심 시험 데이터를 모두 수집, 처리하기 위해 HBM  PMX 측정 앰프 플랫폼 을 도입했습니다.

“LifeTec의 설립은 아인트호벤공과대학교 생의학 기술 교수진의 아이디어에서 출발했습니다. 업계에서는 대학에 연구 과제를 의뢰하는 경우가 많지만, 이를 수탁하여 대응하는 곳이 없는 것 같았어요. 그 이유는 능력 부족, 홍보 부족, 또는 학생들에게 '과학적'이지 않은 과제였기 때문입니다,"라면서 LifeTec Group의 심혈관 그룹 매니저 Marco Stijnen씨가 말문을 열었습니다. “지금 LifeTec의 전신은 그때 탄생한 것입니다. 이를 계기로 업계가 필요로 하는 프로젝트와 애플리케이션을 전담하는 학계의 프로젝트연구원 그룹이 출범했습니다.

LifeTec의 첫 번째 프로젝트는 수명이 1년인 신형 심장판막의 기능을 연구하는 것이었습니다. 저희는 현재 네덜란드 기술재단(STW) 등의 고객과 계약을 맺고 그 자금지원에 의한 연구 프로젝트를 진행 중이며, 이 밖에도 새로운 의료기기나 의학기법의 시장 출시를 희망하는 기업과 계약 기반의 연구도 수행하고 있습니다.   연구의 상당 부분은 심혈관 및 정형외과용 의료기기 테스트 업무가 차지하는데, 이를 위해 우리는 자체적인 방법을 개발했습니다. 뿐만 아니라 LefeTec은 아인트호벤공대의 전자현미경, 마이크로 CT 및 나노 CT 스캐너 등의 장비를 비롯하여 다양한 과학 전문기술을 이용할 수 있습니다.

실험실, 동물실험, 임상시험 사이의 불일치

LifeTec은 특별한 철학을 갖고 있습니다. "제품개발부터 의료기기 승인에 이르는 전 과정에서 실험실, 동물 실험, 임상시험 사이에는 불일치가 있다고 봅니다,"라고 Stijnen씨는 설명합니다. "의료기기나 인체 속의 임플란트 기능을 시험해야 할 경우, 인체와 닮지 않은 인공 환경에서 시험을 수행하는 것은 큰 의미가 없다고 생각합니다. 자동차 엔진에 쓰이는 기술요소와는 달리, 살아 숨쉬는 인체 내부에서 의료기기가 나중에 어떻게 거동할지를 예측하는 것은 훨씬 더 어려운 일입니다.

사람마다 개입(intervention)에 대한 반응이 천차만별인 것은 말할 것도 없습니다. 어떤 제조업체가 최상의 제품 설계에 투자한다고 가정할 때, 첫 번째 동물 실험에서 결과가 안 좋게 나온다면, 그 회사는 모든 것을 처음부터 다시 시작해야 합니다. 이는 달리 말하면 시장 출시의 추가비용과 시간지연을 의미합니다. 이런 이유 때문에 저희는 실제와 동일한 인체 시뮬레이션을 제공하는 시험환경에서 작업합니다.

 

 

테스트 환경의 'Physioheart'

LifeTec은 "Physioheart" 플랫폼 또한 개발했는데, 이는 완전한 혈관계(vessel system)와 혈류를 갖추고 박동하는 돼지 심장을 이용한 시험환경으로, 스텐트, 심장판막, 새로운 수술기법 테스트 등에 활용이 가능합니다. 'Physioheart'는 혈압, 혈류, 심장 확장과 같은 핵심 파라미터를 측정할 수 있는 시스템입니다. 또한 심장 기능과 조직 상태의 촬영 시, 실제 혈액 대신 투명한 유체를 사용할 수 있다는 장점이 있습니다.

LifeTec은 그 밖에도 배양 조직 속에서 세포나 조직을 배양하는 바이오리액터(bioreactor) 시스템을 개발했습니다. 이런 종류의 바이오리액터는 살아 있는 혈관 또는 뼈 성장 테스트에 사용될 수 있는데, 그 주요 이점으로는, 개입 몇 주 후의 조직 상태를 조사할 수 있다는 것입니다. 이 같은 실제 실험에서 나온 조사결과는 신뢰성이 훨씬 높기 때문에, 제품 개발에 탄력이 붙게 됩니다. 아울러 동물 연구 횟수를 줄여주는 효과도 있습니다.

 

 

실제 테스트에 관한 논의

Stijnen씨는 이렇게 말합니다. “LifeTec은 ISO 인증을 취득한 승인 받은 업체입니다. 따라서 LifeTec이 사용하는 방법은 신뢰할 수 있고, 테스트 스테이션은 검교정을 필했으며, 우리의 데이터가 정확히 수집, 문서화 되었음을 증명해 보일 수 있습니다. 이처럼 충분한 자격요건과 더불어, 현실에 기반한 테스트의 중요성과 이점에 대해서도 꾸준한 안내가 필요합니다. LifeTec이 선택하는 또 하나의 특징은 인공 환경에서의 표준 테스트 수행으로, 예컨대 이는 인증을 획득하는 데 필요한 부분입니다. 우리가 임상 전단계에서 장치와 기술을 테스트하는 접근법은 이후의 제품 개발 및 승인 진행을 감안한다면 효율성이 강화되고 확실성이 향상된 방법입니다. 여러분이 어떤 방법을 택하든, 실은 테스트 조사결과가 궁극적으로는 임상연구에서 검증되어야 합니다.

시험 데이터의 품질이 결정적 요소

시험 데이터 수집, 처리 및 기록에 대한 품질이 의료분야의 결정적 요소임을 분명히 인식해야 합니다. “우리는 원칙적으로 이런 종류의 바이오리액터에 영향을 미칠 수 있는 요인은 하나도 빠짐 없이 모니터링합니다,”라고 Stijnen씨는 말합니다. “우리는 온도, 혈압, 혈류, 혈액가스값 및 산도를 비롯하여 심지어 근육 내 전기활동에 이르기까지, 사람들이 생각할 수 있는 모든 종류의 데이터를 다 측정합니다. 뿐만 아니라, 보철물 결합용 나사에 미치는 인장응력 시험과 같은 기계력(mechanical force)도 측정합니다. 또한 시험 데이터를 병원의 MRI나 CT 스캐너, 기타 장비와도 정밀하게 동기화시킬 수 있어야 합니다. 저희가 각종 시험 데이터의 수집, 처리에 첨단 장비를 사용하는 것은 바로 이러한 이유 때문입니다.

PMX 측정 앰프를 사용한 바이오리액터 시스템 모니터링

LifeTec은 바이오리액터 시스템 모니터링을 위해 HBM Benelux의 PMX 측정 앰프 시스템을 도입했습니다. 가격 대 성능 비율이 우수하였으므로, 계측기 시장의 타 유명 브랜드를 제치고 PMX 측정 앰프 시스템이 선택된 것입니다. “이 시스템은 유연성이 있을 뿐 아니라, 우리가 생각할 수 있는 모든 계측 신호를 측정하여 이를 시험성적서에 통합할 수 있습니다,”라고 Stijnen씨는 칭찬을 아끼지 않습니다. “PMX는 하드웨어가 휴대형이며, 노트북 컴퓨터와 결합하면 곧바로 완전한 테스트 스테이션이 됩니다. 측정 스테이션은 일반 PC를 사용하여 설치, 구성, 저장 및 시각화를 빠르고 간편하게 할 수 있습니다. 더욱이 우리 연구원들은 PMX의 웹 인터페이스 덕분에 어떤 장소에서든 지속적으로 바이오리액터 시스템을 모니터링할 수 있습니다.” HBM은 PMX 시스템용 LabVIEW 드라이버도 개발했습니다. 이 드라이버는 복잡한 테스트 모니터링에 적합한 소프트웨어 솔루션인 LabVIEW와 완전하게 통합됩니다. 

LifeTec은 PX878(디지털 입/출력), PX455(휘트스톤 브리지, 유도, 피에조 저항 및 전위차 센서), PX401(전압 신호와 전류 신호)과 같은 다양한 플러그인 카드가 장착된 기본 모듈을 여러 개 구입했습니다. “PMX의 또 다른 장점은 이 시스템을 통해 장치 제어가 가능하다는 것입니다. 현재로서는 쓰기 좋은 작은 장치에 불과합니다,"라고 Stijnen씨는 시인합니다. "하지만 벌써 우리는 능동적 서보모터 제어 계획을 세워 놓고 있습니다. 서보모터가 피스톤을 작동시켜 심장판막을 인위적으로 개폐하는 것이죠. 이는 교육 세션 중의 시연, 임시 테스트 설정과 같은 애플리케이션을 제공합니다.”

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