LifeTec nutzt PMX-Plattform von HBM für den Test medizinischer Hilfsmittel

LifeTec in Eindhoven hat sich auf unabhängige Auftragsforschung für Unternehmen und Einrichtungen spezialisiert, die medizinische Hilfsmittel, Implantate und chirurgische Instrumente auf den Markt bringen oder neue Medizintechniken einführen wollen. Bei den Untersuchungen wird die Funktionsfähigkeit der Hilfsmittel – oft unter ganz realistischen Bedingungen – getestet und beurteilt. Für die Übernahme und Verarbeitung der zahlreichen kritischen Testdaten hat LifeTec die PMX-Messverstärkerplattform von HBM erworben.

„Die Idee für LifeTec entstand in der Fakultät Biomedizinische Technologie der Technischen Universität Eindhoven. Es hatte sich gezeigt, dass die Universität regelmäßig Forschungs- und Untersuchungsanfragen aus der Wirtschaft bekam, auf die man nicht eingegangen ist. Grund war, dass keine Kapazitäten vorhanden waren, diesbezüglich nichts veröffentlicht werden durfte oder die Fragestellung für Studierende nicht wissenschaftlich genug war“, erläutert Marco Stijnen, Group Manager Cardiovascular der LifeTec Group. „Damals wurde ein Vorläufer von LifeTec ins Leben gerufen. Hier arbeiteten Forscher mit akademischem Hintergrund ausschließlich an Projekten und Anwendungen für die Industrie.

Das erste Projekt von LifeTec war eine Untersuchung der Funktionsfähigkeit eines neuen Herzklappentyps, die ein Jahr in Anspruch nahm. Gegenwärtig führen wir beispielsweise im Auftrag der Stiftung Technologie und Wissenschaft (STW) geförderte Forschungsprojekte durch, und wir übernehmen Auftragsforschung für Unternehmen, die neue medizinische Hilfsmittel oder Technologien auf den Markt bringen wollen. Wir beschäftigen uns vor allem mit Tests von kardiovaskulären und orthopädischen Hilfsmitteln, für die wir eigene Methoden entwickelt haben. Darüber hinaus können wir auf ein breites Spektrum an wissenschaftlicher Expertise im Rahmen der Universität sowie auf Einrichtungen wie etwa Elektronenmikroskope sowie Mikro- und Nano-CT-Scanner zurückgreifen.“

Ungleichgewicht zwischen Labortests, Tierversuchen und klinischen Tests

LifeTec verfolgt eine besondere Philosophie. „Wir sind überzeugt, dass im Verlauf der Produktentwicklung bis hin zur Zulassung eines medizinischen Hilfsmittels ein Ungleichgewicht zwischen Labortests, Tierversuchen und klinischen Tests besteht“, verdeutlicht Stijnen. „Wenn man die Funktionsfähigkeit medizinischer Hilfsmittel oder Implantate im menschlichen Körper testen muss, hat es unseres Erachtens nach nicht so viel Sinn, dies in einer künstlichen Umgebung zu tun, die dem menschlichen Körper überhaupt nicht ähnelt. Im Gegensatz zu einer technischen Komponente, die in einem Fahrzeugmotor eingesetzt wird, lässt sich bei medizinischen Hilfsmitteln viel schlechter vorhersagen, wie sie sich später in einem lebendigen menschlichen Körper verhalten.

Ganz abgesehen von der Tatsache, dass Menschen auf Eingriffe auch noch unterschiedlich reagieren können. Wenn man als Hersteller in den besten Entwurf eines Produkts investiert hat und sich dann beim ersten Tierversuch enttäuschende Ergebnisse zeigen, muss man von vorn beginnen. Damit sind eine Menge Zusatzkosten und Verzögerungen bei der Markteinführung verbunden. Deshalb arbeiten wir mit Testumgebungen, in denen der menschliche Körper lebensecht nachgebildet wird.“

Testumgebung 'Physioheart'

So hat LifeTec beispielsweise die sogenannte Physioheart-Plattform entwickelt, eine Testumgebung mit einem schlagenden Schweineherz, einem kompletten Gefäßsystem und fließendem Blut, in dem die Funktionsfähigkeit von Hilfsmitteln wie Stents und Herzklappen oder neue Operationstechniken getestet werden können. Das System bietet die Möglichkeit, wichtige Werte wie Blutdruck, Durchblutung sowie die Erweiterung des Herzens zu messen. Auch kann beispielsweise anstelle von echtem Blut eine transparente Flüssigkeit verwendet werden, um die Funktion des Herzens und den Zustand des Gewebes zu filmen.

Darüber hinaus entwickelt LifeTec Bioreaktoranlagen, in denen Zellen bzw. Gewebe kultiviert werden. In einem solchen Bioreaktor können beispielsweise Tests mit lebenden Blutgefäßen oder Knochenwachstum erfolgen. Der große Vorteil besteht darin, dass sich auch der Zustand des Gewebes einige Wochen nach dem Eingriff kontrollieren lässt. Das Ergebnis solcher realistischer Tests ist wesentlich zuverlässiger, was zu einer zügigeren Produktentwicklung führt. Außerdem sind weniger Tierversuche notwendig.

Realistische Tests sorgen für Diskussionen

Noch einmal Stijnen: „Wir sind ISO-zertifiziert, akkreditiert, und wir können nachweisen, dass unsere Methodiken zuverlässig funktionieren, die Prüfanordnungen kalibriert sind und die Daten richtig gesammelt und dokumentiert werden. Dennoch haben wir in Bezug auf die Bedeutung und die Vorteile realistischer Tests – wie sie von uns durchgeführt werden – häufig Diskussionen. Eine andere Möglichkeit ist die Verwendung von Standardtests in künstlichen Umgebungen, die beispielsweise zur Zertifizierung erforderlich sind. Wir sind überzeugt, dass unsere Vorgehensweise beim Test von Hilfsmitteln und Techniken in der vorklinischen Phase effizienter ist und mehr Sicherheit im Zusammenhang mit der Fortsetzung der Produktentwicklung und der Zulassung bietet. Für welchen Ansatz man sich auch entscheidet – die Testergebnisse müssen letztlich doch noch in klinischen Studien überprüft werden.“

Testdaten sind von entscheidender Bedeutung

Es sollte auf der Hand liegen, dass die Qualität der Datenbeschaffung, die Verarbeitung und die Erfassung der Testdaten im medizinischen Bereich von entscheidender Bedeutung sind. „Im Prinzip überwachen wir alles, was sich in einer solchen Bioreaktoranlage abspielt“, erläutert Stijnen. „Man kann sich gar nicht vorstellen, was wir alles messen: Temperatur, Blutdruck, Durchblutung, Blutgaswerte und Säuregrad, aber auch die elektrische Aktivität der Muskeln. Darüber hinaus messen wir mechanische Kräfte, wie etwa beim Test der Zugbelastung von Schrauben zur Fixierung von Prothesen. Und wir müssen in der Lage sein, die Testdaten mit anderen Geräten exakt zu synchronisieren, beispielsweise mit MRT- und CT-Geräten im Krankenhaus. Deshalb greifen wir bei Sammlung und Verarbeitung der zahllosen Testdaten auf modernste Technik zurück.“

PMX-Messverstärker überwacht Bioreaktorsystem

Für die Überwachung von Bioreaktorsystemen hat LifeTec vor Kurzem den PMX-Messverstärker von HBM Benelux erworben. Die Entscheidung zugunsten dieses Systems und gegen andere bekannte Marken auf dem Markt fiel aufgrund des guten Preis-Leistungs-Verhältnisses. „Das System ist flexibel und alle möglichen Messsignale können in das System eingelesen und in die Testberichte übernommen werden“, erklärt Stijnen. „Das PMX-Gerät ist tragbar und in Verbindung mit einem Notebook lässt sich umgehend eine komplette Prüfanordnung realisieren. Die Messanordnungen lassen sich über einen PC ohne Weiteres einstellen, konfigurieren, speichern und visualisieren. Darüber hinaus können unsere Mitarbeiter das Bioreaktorsystem dank Web-Schnittstelle kontinuierlich und von jedem Ort aus überwachen. HBM hat für das PMX-System überdies einen LabVIEW-Treiber entwickelt, der die vollständige Integration mit LabVIEW ermöglicht, einer Software-Lösung zur Überwachung komplexer Tests.

LifeTec hat eine Reihe von Basismodulen erworben, mit verschiedenen integrierten Plug-in-Karten, wie PX878 (digitale Ein- und Ausgänge), PX455 (Brücken-DMS, induktive, piezoresistive und potenziometrische Sensoren) sowie PX401 (Spannungs- und Stromsignale). „Ein weiterer Vorteil von PMX besteht darin, dass das System auch die Ansteuerung von Geräten ermöglicht. Im Moment ist das noch eine nette Zusatzfunktion“, meint Stijnen, „aber wir denken bereits über die aktive Steuerung eines Servomotors nach, der einen Kolben zum künstlichen Öffnen und Schließen einer Herzklappe einschaltet. Das bietet unter anderem Möglichkeiten für Vorführungen bzw. vorübergehende Prüfanordnung bei Schulungen.“

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