LifeTec utiliza la plataforma PMX de HBM para probar equipos médicos

LifeTec, una empresa con sede en Eindhoven, es un especialista en proyectos de investigación independiente por encargo de empresas e instituciones que desean introducir en el mercado nuevos equipos médicos, implantes, instrumental quirúrgico o técnicas médicas. Su labor de investigación consiste en probar y evaluar la funcionalidad de los aparatos, generalmente en condiciones muy próximas a las reales. Para llevar a cabo los procesos de adquisición y procesamiento de los datos críticos de las pruebas, LifeTec adquirió la plataforma de amplificación de medición PMX, de HBM.

"La idea de LifeTec surgió en la Facultad de Tecnología Biomédica de la Universidad Tecnológica de Eindhoven. La universidad recibía con frecuencia peticiones de proyectos de investigación procedentes del mundo empresarial, pero no se atendían. Se alegaban motivos tales como falta de capacidad, proyectos que no conducían a publicaciones o temáticas no lo bastante científicas para los alumnos", explica Marco Stijnen, Director del Equipo Cardiovascular de LifeTec Group. "En ese momento se plantó la semilla de lo que hoy en día es LifeTec". Comenzó con un grupo de investigadores con una trayectoria académica orientada a proyectos y aplicaciones para la industria.

"El primer proyecto emprendido por LifeTec fue un estudio sobre el funcionamiento de un nuevo tipo de válvula cardiaca, que duró un año. Actualmente realizamos proyectos de investigación subvencionados y enmarcados en contratos con clientes como el Instituto Neerlandés de Ciencia y Tecnología (STW). Asimismo, realizamos investigaciones por encargo de empresas que desean introducir en el mercado nuevos equipos o técnicas médicas. Una parte considerable de nuestro trabajo consiste en probar dispositivos ortopédicos y cardiovasculares, para lo cual hemos desarrollado nuestros propios métodos. Asimismo, tenemos acceso a un amplio panel de expertos científicos en el campus de la universidad, así como a equipos como microscopios electrónicos y equipos de micro y nanotomografía".

La elección adecuada entre ensayos clínicos, de laboratorio y con animales

LifeTec tiene una filosofía algo inusual. "Creemos que en el proceso que va del desarrollo de un producto hasta la homologación de un aparato médico no siempre se hace la elección adecuada entre ensayos clínicos, de laboratorio y con animales", afirma Stijnen. "Si lo que se pretende es probar el funcionamiento de un aparato médico o un implante en el cuerpo humano, tiene poco sentido hacerlo en un entorno artificial que no guarda semejanza con el organismo humano. A diferencia de un componente técnico, como los que incorpora el motor de un coche, es mucho más difícil predecir el comportamiento de un aparato médico una vez incorporado al cuerpo de una persona".

"Por añadidura, cada persona puede reaccionar de forma completamente distinta a las intervenciones. Si un fabricante invierte en el mejor diseño posible para un producto, pero obtiene resultados decepcionantes en el primer estudio con animales, debe recomenzar todo el proceso desde cero. Eso implica costes adicionales y retrasos en el lanzamiento al mercado. Por eso, nosotros trabajamos en entornos de ensayo capaces de simular de manera realista el cuerpo humano".

Entorno de ensayo "Physioheart"

LifeTec ha desarrollado la plataforma "Physioheart", un entorno de ensayo que incorpora un corazón de cerdo vivo y un sistema vascular completo con circulación de sangre, que puede emplearse para realizar ensayos con dispositivos tales como stents y válvulas cardiacas, así como con nuevas técnicas quirúrgicas. El sistema permite medir parámetros esenciales como la presión arterial, el flujo de sangre y la dilatación del corazón. Otra de sus ventajas es que, en lugar de sangre, emplea un fluido transparente que permite filmar el funcionamiento del corazón y comprobar el estado de los tejidos.

Adicionalmente, LifeTec también desarrolla sistemas de biorreactor para el cultivo de células y tejidos. Este tipo de biorreactor puede emplearse, por ejemplo, para realizar ensayos con vasos sanguíneos o pruebas de crecimiento óseo. Su principal ventaja es que permite examinar el estado del tejido varias semanas después de realizar la intervención. Los resultados obtenidos a partir de ensayos realistas de este tipo son mucho más fiables y contribuyen a acelerar el desarrollo de los productos. Por otra parte, se reduce el número de estudios con animales.

El debate en torno a los ensayos realistas

Stijnen aclara: "Contamos con certificación y acreditación ISO, y podemos demostrar que nuestros métodos son fiables, que nuestras plataformas de ensayo están calibradas y que recabamos y documentamos los datos adecuadamente. Con todo, mantenemos frecuentes debates sobre la importancia y las ventajas de los ensayos realistas que llevamos a cabo. Una alternativa sería, por ejemplo, recurrir a los ensayos normalizados en entornos artificiales, que se necesitan a efectos de certificación, por ejemplo. No obstante, creemos que nuestro sistema para probar dispositivos y técnicas en la fase preclínica resulta más eficiente y aporta más certidumbre en términos de avances de cara al desarrollo y la homologación de productos. Independientemente del enfoque que se elija, en última instancia los resultados de los ensayos deben confirmarse mediante estudios clínicos".

La calidad de los datos es esencial

Es evidente que, en el sector médico, la calidad de la adquisición, el procesamiento y la grabación de datos tiene una importancia crítica.  "Por principio, monitorizamos todo aquello que puede ejercer una influencia sobre un biorreactor de estas características", puntualiza Stijnen. "Medimos todas las cosas imaginables: temperatura, presión arterial, flujo, gases en sangre y acidez; incluso la actividad eléctrica de los músculos. Además, medimos fuerzas mecánicas; por ejemplo, cuando comprobamos el esfuerzo de tracción al que se someten los tornillos de fijación de las prótesis. Por otra parte, debemos llevar a cabo una sincronización rigurosa entre los datos de pruebas y los datos de otros dispositivos, como los equipos de RMN y TC de los hospitales. Este es el motivo por el que utilizamos equipos avanzados para adquirir y procesar los distintos datos de ensayo".

Amplificador de medición PMX para la monitorización de sistemas de biorreactor

LifeTec ha adquirido a HBM Benelux un sistema amplificador de medición para monitorizar los sistemas de biorreactor. Se eligió este sistema porque tenía una relación precio/prestaciones superior a la de otras marcas prestigiosas. "Se trata de un sistema flexible capaz de leer todo tipo de señales de medición e integrarlas en informes de pruebas", afirma Stijnen. "El hardware de PMX es portátil y, con solo añadir un ordenador portátil, se convierte en una completa estación de ensayo en cuestión de minutos. Las estaciones de medición son sencillas y rápidas de montar, configurar, almacenar y consultar con la ayuda de un PC convencional. Gracias a su interfaz web, nuestros investigadores pueden controlar el sistema biorreactor en cualquier momento y desde cualquier lugar. HBM ha desarrollado además el driver LabVIEW para el sistema PMX, que permite integrar la plataforma en LabVIEW, una solución de software para controlar ensayos complejos". 

LifeTec ha adquirido varios módulos básicos con distintas tarjetas insertables, como PX878 (entradas y salidas digitales), PX455 (puentes de Wheatstone, sistemas inductivos, sensores piezorresistivos y potenciométricos) y PX401 (señales de tensión y corriente). "Otra de las ventajas de PMX es que es un sistema que permite controlar dispositivos. Por el momento solo tenemos un prototipo—admite Stijnen—, pero estamos pensando en controlar un servomotor que active un pistón para abrir y cerrar artificialmente una válvula cardiaca. Ello permitiría llevar a cabo demostraciones o instalar plataformas de ensayo temporales durante sesiones de formación".

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